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RESUMO

A pandemia de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) pode ser reduzida por vacinação. Avaliamos a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma vacina de coronavírus com vetor viral que expressa a proteína spike de SARS-CoV-2.

Fizemos um estudo controlado de fase 1/2, cego, randomizado e controlado em cinco locais no Reino Unido de um chimpanzé vacina adenovírus vetorizada (ChAdOx1 nCoV-19) que expressa a proteína spike SARS-CoV-2 em comparação com um meningococo vacina conjugada (MenACWY) como controle. Adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos sem histórico de laboratório confirmado. Infecção por SARS-CoV-2 ou sintomas semelhantes a COVID-19 foram aleatoriamente designados (1: 1) para receber ChAdOx1 nCoV-19 em uma dose de partículas virais 5 × 10¹⁰ ou MenACWY como uma injeção intramuscular única. Uma alteração de protocolo em dois dos cinco sites permitido administrar paracetamol profilático antes da vacinação. Dez participantes designados para um grupo não randomizado. O grupo não-cego ChAdOx1 nCoV-19 prime-boost recebeu um esquema de duas doses, com a vacina de reforço administrada 28 dias após a primeira dose. As respostas humorais na linha de base e após a vacinação foram avaliadas usando um teste padronizado ELISA total de IgG contra a proteína spike SARS-CoV-2 trimérica, um imunoensaio com múltiplos textos, três SARS-CoV-2 vivos ensaios de neutralização (um ensaio de neutralização de redução de placa de 50% [PRNT50]; um ensaio de microneutralização [MNA50, MNA80, e MNA90]; e Marburg VN) e um teste de neutralização de pseudovírus. As respostas celulares foram avaliadas usando um ex-vivo ensaio imunoespacial ligado à enzima interferão-γ. Os resultados co-primários são avaliar a eficácia, medida pelos casos de COVID-19 confirmado virologicamente sintomático e segurança, medida pela ocorrência de eventos adversos graves. As análises foram feitas por alocação de grupo nos participantes que receberam a vacina. A segurança foi avaliada 28 dias após vacinação. Aqui, relatamos as descobertas preliminares sobre segurança, reatogenicidade e imunologia celular e humoral respostas. O estudo está em andamento e foi registrado no ISRCTN, 15281137, e ClinicalTrials.gov, NCT04324606.

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Ano 2020

Revista The Lancet

Oxford (GBR)